2019年5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)”。

報(bào)告顯示，2018年共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件。共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1862件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3276件，備案12648件。

　　在醫(yī)療器械審批上，2018年，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)505件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)781件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。

　　截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期89個(gè)。

　　近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定。加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評(píng)審批，促進(jìn)境外新藥盡快在境內(nèi)上市。制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。完善中藥注冊(cè)管理，簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方制劑審評(píng)程序，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑注冊(cè)工作。

　　在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方面。完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)徐成。發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定，完善臨床評(píng)價(jià)要求。推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。

截至2018年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店25.5萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。

全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。（ 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）